【募集終了のお知らせ】
当治験は募集人数に達しましたため、受付を締め切らせていただきました。
ご協力いただきまして誠にありがとうございました。
2020年2月1日より
『症候性先天性CMV感染児』に対する抗ウイルス薬の臨床試験が始まります。
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 成育疾患克服等総合研究事業
症候性先天性サイトメガロウイルス感染症を対象としたバルガンシクロビル治療の開発研究（研究代表者 岡明：東京大学医学部附属病院）
医師主導治験「症候性先天性サイトメガロウイルス感染児を対象としたバルガンシクロビル塩酸塩ドライシロップの有効性および安全性を評価する多施設共同非盲検単群試験」（治験調整医師：野津寛大 神戸大学小児科 / 森岡一朗 日本大学小児科 / 岡明 東京大学小児科）
症候性先天性CMV感染児で抗サイトメガロウイルス薬（バルガンシクロビル）が有効かつ安全であるかを調べる目的の治験です。
現在、治験にご参加いただける患者さんを募集しております。
専門医師によるグループがおこなう医師主導治験です。
患者さんにとって安全で有効な標準的な治療を、医療者が安心して提供できるように ご協力をお願いいたします。 治験に参加する場合には、条件があります。このホームページではこの治験に関する詳しい内容をご紹介しています。
治験にご参加いただける場合には
治験は全国の6施設で実施します。
- 申し訳ありませんが、患者さんにこの6実施施設のどこかに受診していただく必要があります。
- 本治験では生後2か月以内には投与を開始する必要があります。診断がつき次第、早めに受診あるいはご紹介をいただくようにお願いいたします。
- なお、本治験は神経系（耳と目を含む）に症状のある患者さんが対象となります。（詳細は「治験の内容」ページをご参照ください。）
◎東京大学病院
◎名古屋大学病院
◎神戸大学病院
◎日本大学板橋病院
◎藤田医科大学病院
◎長崎大学病院
なぜこの治験が必要なのか
症候性の先天性CMV感染の新生児に対して抗ウイルス薬のバルガンシクロビルを6か月間投与したところ、有効であったとする報告が2015年にアメリカのKimberlin等によって行われました。
その後、専門家グループなどから、バルガンシクロビルによる治療を症候性CMV感染症の新生児に対して行うべきであるという推奨がされており、国外でも使用されている実態があります。
しかし抗ウイルス薬のバルガンシクロビルは、移植後などのCMV感染には正式な適応がありますが、乳児の先天性CMV感染が適応として認められている国はまだありません。
わが国で症候性先天性CMV感染症の治療が安全に行える環境を作る必要があります。
そこで、監督機関である医薬品医療機器総合機構と相談の上で、国立研究開発法人日本医療研究開発機構の支援を受けて、専門医師のグループが中心となり本治験を行うことになりました。